西南大学网院17秋[1143]药事管理学在线作业及答案

奥鹏作业答案

1143
1、药品广告的审查批准部门是（）。西南大学网院

    国家食品药品监督管理总局
    国家工商行政管理局
    省级食品药品监督管理局
    省级工商行政管理局
参考答案：省级食品药品监督管理局；
2、药品广告批准文号的格式为（）。
    X药广准第0000000000号
    X药广审第0000000000号
    X药广审（视、声或文）第0000000000号
    X药广审（视、声或文）第00000000号
参考答案：X药广审（视、声或文）第0000000000号；
3、《药品经营许可证》的有效期是（）。
    3年
    4年
    5年
    6年
参考答案：5年；
4、医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。
    临床需要而市场上没有供应的品种
    临床需要而市场上供应不足的品种
    临床或科研需要而市场上没有供应的品种
    临床或科研需要而市场上供应不足的品种
5、国家对野生药材资源实行（）。
    严禁采猎的原则
    限量采猎的原则
    保护和采猎相结合的原则
    人工种养代替采猎的原则
6、下列医疗机构制剂批准文号正确的是（）。
    国药制字H20020005
    国药准字H20020005
    京药制字H20030005
    京药准字Z20050007
7、儿科处方印刷用纸的颜色为（）。
    白色
    淡绿色
    淡黄色
    淡红色
8、《药品生产许可证》分正本和副本，有效期为（）年。
    3
    5
    7
    10
9、负责药品标准制定和修订的部门是（）。
    中国食品药品检定研究院
    药品审评中心
    药品评价中心
    国家药典委员会
10、国家食品药品监督管理总局的英文缩写为（）。
    SDA
    SFDA
    CFDA
    FDA
11、“药事”是指与药品的研制、（）及价格、广告、信息、监督检验等活动有关的事。
    检验、经营、合理用药
    开发、合理用药、管理
    生产、流通、使用
    生产、检验、管理
12、《药品管理法》规定，假药是指（）。
    药品成分的含量不符合国家药品标准的
    药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的
    未标明有效期或更改有效期的
    直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
13、执业药师资格考试属于（）。
    执业资格准入考试
    职业资格准入考试
    药师资格准入考试
    主管药师资格考试
14、执业药师的基本准则是（）。
    提供合格药品，维护人民健康
    带头执行医药法规
    不断更新知识，保持较高专业水平
    对药品质量负责，保证人民用药安全
15、化学药品批准文号的格式为（）。
    国药证字H＋4位年号＋4位顺序号
    国药准字H＋4位年号＋4位顺序号
    国药证字Z＋4位年号＋4位顺序号
    国药准字S＋4位年号＋4位顺序号
16、我国新药注册的“两报两批”是指（）。
    药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批
    药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批
    药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批
    药物临床研究申报与审批，药物生产上市申报与审批
17、医疗单位调配毒性药品的处方剂量为不得超过（）。
    2日剂量
    3日剂量
    2日极量
    3日极量
18、GSP规定在库药品实行色标管理，不合格药品为（）。
    红色
    绿色
    黄色
    橙色
19、GSP规定药品批发企业销售药品，应当如实开具（）。
    随货同行单
    销售记录
    发票
    售后凭证
20、药品商品名称的字体以单字面积计，不得大于通用名称所用字体的（）。
    1/2
    1/4
    2倍
    4倍
21、药品商品名称须经哪个部门批准后才可以在标签和说明书上标注？（）
    国家工商行政管理部门
    国家卫生行政管理部门
    国家质量监督管理部门
    国家食品药品监督管理部门
22、我国《商标法》明确注册商标有效期是（）。
    20年
    15年
    10年
    5年
23、《专利法》规定：发明专利权的期限为（）。
    10年
    15年
    20年
    25年
24、负责药品不良反应监测工作的部门是（）。
    药品审评中心
    药品评价中心
    食品药品审核查验中心
    中国食品药品检定研究院
25、到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备（）。
    药师资格
    主管药师资格
    执业药师资格
    药师或者执业药师资格
26、药品广告的审查批准部门是（）。
    国家食品药品监督管理总局
    国家工商行政管理局
    省级食品药品监督管理局
    省级工商行政管理局
27、GSP规定储存药品相对湿度为（）。
    45%-75%
    35%-75%
    35%-65%
    45%-65%
28、GSP规定药品批发企业销售药品，应当如实开具（）。
    随货同行单
    销售记录
    发票
    售后凭证
29、不得发布广告的药品有（）。
    麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
    医疗机构配制的制剂
    军队特需药品
    国家食品药品监督管理局依法明令停止或禁止生产、销售和使用的药品
    批准试生产的药品
30、药品生产批记录应包括的记录是（）。
    批生产记录
    批检验记录
    批包装记录
    药品放行审核记录
    设备维修记录
31、我国对毒性中药材的饮片实行（）。
    统一规划
    合理布局
    集中生产
    统一管理
    定点生产
32、药品标签上药品通用名称应当使用（　　）字体颜色。
    绿色
    黑色
    白色
    蓝色
    红色
33、药品生产部门药师的主要功能是（）。
    "质量保证"
    "质量控制"
    "制订计划"
    "追踪调查"
    "合理储运药品"
34、药品知识产权的种类有（）。
    医药著作权
    药品专利权
    药品商标权
    医药商业秘密权
    药品产权
35、药师调剂处方时必须做到“四查十对”，“四查十对”是指（）。
    查处方，对科别、姓名、年龄
    查药品，对药名、剂型、规格、数量
    查配伍禁忌，对药品性状、用法用量
    查用药合理性，对临床诊断
    查联合用药，对配伍禁忌
36、关于零售企业药品陈列，下列叙述正确的是（）。
    处方药与非处方药分区陈列
    外用药与其他药品分开摆放
    第一类精神药品不得陈列，但第二类精神药品可以陈列
    冷藏药品放置在冷藏设备中
    非药品应该设置专区，与药品区域明显隔离
37、我国药事法规的渊源包括（）。
    药事管理法律
    药事管理行政法规
    药事管理地方性法规
    药事管理行政规章
    中国政府承认或加入的国际公约
38、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的执业领域包括（）。
    药品的研究领域
    药品的生产领域
    药品的经营领域
    药品的使用领域
    药品的监督管理领域
39、对麻醉药品和精神药品实行（）。
    政府定价
    市场调节价
    定点生产
    定点经营
    定点运输
40、药品注册申请包括（）。
    新药申请
    进口药品申请
    补充申请
    仿制药申请
    再注册申请
41、GSP关于药品储存的要求包括（）。
    药品与非药品分开存放
    外用药与其他药品分开存放
    中药材与中药饮片分库存放
    特殊管理的药品按照国家有关规定储存
    拆除外包装的零货药品应当集中存放
42、冷藏、冷冻药品到货时，应重点检查（）。<br
    "药品数量"
    "药品外观性状"
    "药品运输方式"
    "药品运输过程的温度记录"
    "药品运输时间"
43、提供互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息是（）。
    麻醉药品
    精神药品
    医疗用毒性药品
    放射性药品
    戒毒药品和医疗机构制剂
44、药品标签中有效期标注的正确格式是（）。
    有效期至××××年××月
    有效期至××××年××月××日
    有效期至××××．××．
    有效期至××××／××／××
    有效期至××××年
45、医疗机构药师的基本功能是（）。
    调配处方
    提供药物信息
    科学管理药品
    合理储运药品
    提供临床药学服务
46、中药一级保护品种的保护期限为（）。
    5年
    7年
    10年
    20年
    30年
47、医院药剂科的任务是（）。<br
    "药品供应"
    "调剂与制剂"
    "药品质量控制"
    "临床药学"
    "教学与科研"
48、《药品管理法》规定，按劣药论处的情形有（）。
    "未标明有效期或更改有效期的"
    "不注明或更改生产批号的"
    "直接接触药品的包装材料和容器未经批准的"
    "擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的"
    "所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的"
49、不合理用药的后果包括（）。
    浪费医药资源
    延误疾病的治疗
    降低患者依从性
    引发药物不良反应及药源性疾病
    造成医疗事故
50、国家食品药品监督管理总局的药品评价中心的主要职责有（）。
    负责组织对药品注册申请进行技术审评
    承担国家基本药物目录的拟定、调整的技术工作
    承担非处方药目录拟定、调整的技术工作
    参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》
    承担全国药品不良反应监测的技术工作
51、国家药典委员会的主要职责有（）。
    编制《中国药典》及其增补本
    组织制定和修订直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准
    负责标定国家药品标准品和对照品
    负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询
    负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作
52、药事组织包括（）。
    药品管理行政组织
    药品生产经营组织
    医疗机构药事组织
    药学教育、科研组织
    药学社团组织
53、不得发布广告的药品有（）。
    麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
    医疗机构配制的制剂
    军队特需药品
    国家食品药品监督管理局依法明令停止或禁止生产、销售和使用的药品
    批准试生产的药品
54、我国药品质量监督管理检验的类型包括（）。
    抽查检验
    注册检验
    委托检验
    指定检验
    国家检验
55、简述目前我国政府对药品价格的管理要求。
56、根据不良反应监测结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理总局决定对左氧氟沙星口服和注射剂说明书进行修订。请问：左氧氟沙星口服和注射剂的生产企业须要向哪一部门提出申请？申请属于药品注册申请哪一类型？
57、案例：2012年8月以来，重庆市石柱县网警在网络巡查的过程中，发现网络上有非法销售“曲美”的违法行为。2010年10月，因“曲美”中主要成分西布曲明被证实对人体心血管有害，国家食品药品监督管理局发文停止生产、销售使用含西布曲明制剂及原料药。网警调查发现，两名犯罪嫌疑人在不同的医药公司做药品销售，为增加收入，共同在淘宝网开店销售“曲美”减肥药和其他药品，从中获利数万元。请分析该案例中两名犯罪嫌疑人的违法行为何在？并陈述理由。
58、为什么说麻醉药品和精神药品具有二重性？
59、请分析说明社会药房药师具有哪些主要功能？
60、药事管理课程的主要内容有哪些？
61、案例：某民营医院于2010年6月开始，从非法渠道购进中药饮片后，配制“俞一号粉”（单味中药碾成粉）和“金铃抗癌灵一号”（4味中药碾成粉混合而成）两种制剂，并给患者使用。2011年1月，药监部门在检查时发现，上述中药粉剂的库存分别为56粒和51袋。请依据医疗机构制剂管理相关规定分析该案例中是否存在违法行为。
62、案例：一个通过GMP认证的药品生产车间，一位技术人员在工作过程中，对现有生产工艺创新，调整工艺参数，在某方面改善了产品的质量。你认为这种做法合理吗？
63、我国现行版GMP包括哪些内容？
64、药品采购应符合什么要求？
65、简述药品说明书的作用。
66、药品生产监督检查包括哪些内容？
67、不合理用药的主要表现有哪些？<br
68、简述药品生产批记录和批包装记录的重要性。
69、简述药师在处方调剂过程中发挥的作用。
70、执业药师依法执业应具备哪些条件？
71、生产岗位清场清洁包括哪些内容？（至少四个）
72、药品批发企业、药品零售企业、药品零售连锁企业是什么企业？
73、简述药品的质量特性。
74、案例:张某在集贸市场上租赁了摊位经营农贸产品。该市药品监督管理局在例行检查中发现，张某还在经营人参、黄芪、党参、三七等中药饮片，货值金额计人民币5000多元。张某还承认有时候做点中药饮片的批发生意。该市药品监督管理局认定：张某的行为属于无证经营中药饮片，违反了《药品管理法》，应予以取缔，没收无证经营的药品并罚款15000元。但张某认为，该局认定其无证经营药品的事实不清，适用法律错误。认为根据《药品管理法》，集贸市场可以出售中药材，无需《药品经营许可证》，所以无违法行为。请问：上案例中张某的观点对吗？理由是什么？
75、“CCT”是使用在某中成药产品上的注册商标，另一家企业在同一商品上使用了“OOT”商标，并向商标局提出了注册申请。请分析说明上案例中企业拟注册的“OOT”商标是否侵犯了“CCT”的商标权？
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