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药事管理概论
要求:
天津大学2022年春季学期离线考核
一、独立完成,下面已将各组题目列出,任选一组进行作答,每人只答一组题目,多答无效,100分;
二、答题步骤:
1.使用A4纸打印学院指定答题纸(答题纸请详见附件);
2.在答题纸上使用黑色水笔按题目要求手写作答;答题纸上全部信息要求手写,包括学号、姓名等基本信息和答题内容,请写明题型、题号;
三、提交方式:请将作答完成后的整页答题纸以图片形式依次粘贴在一个Word
文档中上传(只粘贴部分内容的图片不给分),图片请保持正向、清晰;    奥鹏作业
1.完成的作业应另存为保存类型是“Word972003”提交
2.上传文件命名为“中心学号姓名科目.doc”
3.文件容量大小:不得超过20MB。
提示:未按要求作答题目的作业及雷同作业,成绩以0分记!
题目如下:
第一组:
一、(25分,共100分)
1.中药品种保护与专利保护的区别。(25分)
2.什么是GMP?GMP有何特点?(25分)
3.我国新药申报与审批的流程。(25分)
4.论述基本药物的理念和基本药物的特征(即什么样的药物能够成为基本药物),当前我国基本药物政策的主要目标和政策框架,以及面临的主要问题。(25分)
第二组:
一、(共60分)
1.不得发布广告的药品有哪些?(15分)
2.药品监督管理部门对药品质量进行监督抽验应遵守哪些规定?(15分)
3.对非处方药药品标签中关于专有标识规定的主要内容?(15分)
4.药品商标的注册要求?(15分)
二、(40分)
1:试述新药研究的基本程序。
第三组:
一、(共70分)
1.药品质量公告的作用?(15分)
2.药品零售企业的质量管理人员的资质要求(15分)
3.我国药品监督管理的范围(15分)
4.国家药品标准的内涵有哪些?(25分)
二、(30分)
1.试述国家基本药物制度。
第四组:
一、(共72分)
1.简述药品批准证明文件的格式。(18分)
2.药事管理研究过程与步骤(18分)
3.药物临床前研究的内容(18分)
4.药品不良反应与不良事件的异同(18分)
二、(28分)
1.药品标签中通用名称和商品名称印刷的管理规定
第五组:
一、(共30分)
1.药品管理立法要依据法定的权限,根据我国宪法及立法的规定,中国立法权限(法律渊源)是如何划分的?(15分)
2.假药的概念和按照假药论处的情况。(15分)
二、(共70分)
1.我国对罂粟壳实验研究的管理要点。(20分)
2.申请新药注册,需要进行临床试验。试阐述临床试验的分期、各期临床试验的主要内容及最低病例数要求。(25分)
3.为什么需要建立ADR监测报告制度?(25分)

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