天大2022年春季学期考试《药事管理概论》离线作业考核（手写）

药事管理概论
要求：
天津大学2022年春季学期离线考核
一、独立完成，下面已将各组题目列出，任选一组进行作答，每人只答一组题目，多答无效，100分；
二、答题步骤：
1.使用A4纸打印学院指定答题纸（答题纸请详见附件）；
2.在答题纸上使用黑色水笔按题目要求手写作答；答题纸上全部信息要求手写，包括学号、姓名等基本信息和答题内容，请写明题型、题号；
三、提交方式：请将作答完成后的整页答题纸以图片形式依次粘贴在一个Word
文档中上传（只粘贴部分内容的图片不给分），图片请保持正向、清晰；    奥鹏作业
1.完成的作业应另存为保存类型是“Word972003”提交
2.上传文件命名为“中心学号姓名科目.doc”
3.文件容量大小：不得超过20MB。
提示：未按要求作答题目的作业及雷同作业，成绩以0分记！
题目如下：
第一组：
一、（25分，共100分）
1．中药品种保护与专利保护的区别。（25分）
2．什么是GMP？GMP有何特点？（25分）
3．我国新药申报与审批的流程。（25分）
4．论述基本药物的理念和基本药物的特征（即什么样的药物能够成为基本药物），当前我国基本药物政策的主要目标和政策框架，以及面临的主要问题。（25分）
第二组：
一、（共60分）
1．不得发布广告的药品有哪些？（15分）
2．药品监督管理部门对药品质量进行监督抽验应遵守哪些规定？（15分）
3．对非处方药药品标签中关于专有标识规定的主要内容？（15分）
4．药品商标的注册要求？（15分）
二、（40分）
1：试述新药研究的基本程序。
第三组：
一、（共70分）
1．药品质量公告的作用？（15分）
2．药品零售企业的质量管理人员的资质要求（15分）
3.我国药品监督管理的范围（15分）
4.国家药品标准的内涵有哪些？（25分）
二、（30分）
1.试述国家基本药物制度。
第四组：
一、（共72分）
1．简述药品批准证明文件的格式。（18分）
2．药事管理研究过程与步骤（18分）
3．药物临床前研究的内容（18分）
4．药品不良反应与不良事件的异同（18分）
二、（28分）
1．药品标签中通用名称和商品名称印刷的管理规定
第五组：
一、（共30分）
1．药品管理立法要依据法定的权限，根据我国宪法及立法的规定，中国立法权限（法律渊源）是如何划分的？（15分）
2．假药的概念和按照假药论处的情况。（15分）
二、（共70分）
1．我国对罂粟壳实验研究的管理要点。（20分）
2．申请新药注册，需要进行临床试验。试阐述临床试验的分期、各期临床试验的主要内容及最低病例数要求。（25分）
3．为什么需要建立ADR监测报告制度？（25分）

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